应用WinNonlin软件生物等效模块计算进行T及R的PK参数的相似性评估。结果 T与R标准曲线比较,差异无统计学意义(P>0. 05),呈现一致的反应性;方法的灵敏度为39. 1 ng/mL,定量范围为39. 1～5 000 ng/mL;方法的精密度、准确度、稀释线性、选择性、平行性、稳定性、重现性良好,特异性强。T及R在食蟹猴体内主要PK统计参数从0至tFlavopiridol时间曲线下面积[AUC(0-t)]及达峰浓度(Cmax)差异无统计学意义(P均> 0. 05);AUC(0-t)及Cmax90%置信区间分别为83. 86%～103. 53%和84. 22%～124. 28%。结论 T及R在食蟹猴体内PK符合生物等效性(bioequivalence,BE)的判定标准,呈现生物相似性。
为此网站建立检测细胞培养物和组织切片中羊口疮病毒(Orf virus,ORFV)的间接免疫荧光(IFA)方法,用已知滴度的ORFV感染牛睾丸上皮细胞,羊口疮病毒单克隆抗体(anti-ORFV mAb)为一抗,荧光素标记羊抗小鼠IgG为二抗,通过反应条件的优化,建立细胞培养物ORFV的IFA检测方法,并制备ORFV感染的山羊唇部组织冰冻切片,购买LDN-193189对组织中病毒进行检测。结果显示,用牛睾丸上皮细胞增殖的羊口疮病毒TCID_(50)达到10~(-6.29)/0.1 mL,ORFV适宜的接种滴度和培养条件为10~(3.70) TCID_(50) ORFV接种细胞,37℃、体积分数为5%的CO_2恒温箱培养42 h,荧光素标记羊抗小鼠二抗适宜工作浓度为1∶400稀释,此时羊口疮病毒单抗应用于IFA检测的特异性和灵敏度最佳,且可应用于病料组织中ORFV的定位检测。